“做一个有颠覆性的、创新的、国际领先的新技术、新产品，需要多部门、多专业合作，同时还要耐得住寂寞。”10月28日，四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵在四川大学校友上市公司高质量发展大会期间接受《每日经济新闻》记者独家专访时表示。
10月27日-29日，由四川大学校友总会主办、每日经济新闻作为主办媒体的四川大学校友上市公司高质量发展大会在成都举行，五粮液为大会独家合作伙伴。
一直以来，王云兵专注于研究生物可降解材料用于心血管疾病微创介入治疗，近些年，他的团队和企业、医院等多方合作研发出了不少颠覆性的创新产品。去年至今，王云兵团队及其合作伙伴共同研发的系列生物可吸收心血管植入器械备受关注：去年2月，用于先天性心脏病治疗的全球首款全降解封堵器系统获国家药监局批准上市；今年9月，用于脑卒中防治的全球首款可降解卵圆孔封堵器正式在国内获批上市。
如何才能打造出一款颠覆性的医疗器械产品？围绕这一话题，记者对话了王云兵。
“中国智造”成为德国人眼中的好产品
一枚硬币大小的双盘“纽扣”被植入患者心脏缺损部位，随后逐步降解并被身体吸收，与此同时，也诱导心脏缺损部位的组织再生修复，让患者重获健康心脏。
这枚小小的“纽扣”就是王云兵团队及其合作伙伴共同研发的可降解卵圆孔封堵器系统。这款产品的成功上市对很多人来说都是一个好消息，它为中国乃至全球卵圆孔未闭患者提供了新的治疗方案。
今年9月，用于脑卒中防治的可降解卵圆孔封堵器正式获国家药品监督管理局批准上市，这是全球首款获批的相关产品。近日，这款产品在德国完成了首例国际临床应用。王云兵透露，不久前，国内多家医院已经同时展开该产品的临床应用。
据悉，全球约四分之一的成年人存在卵圆孔未闭，是成年人中最常见的先天性心脏异常之一，很多原因不明的脑卒中、偏头痛、头晕都与此相关。卵圆孔未闭发生在心脏部位，但导致的是脑部疼痛甚至脑卒中等，我国每年很多脑卒中的发生都与此相关，但很多人根本不知道脑卒中会和卵圆孔未闭有关。近年来，脑卒中发病呈年轻化趋势，而封堵未闭的卵圆孔，可有效预防相关卒中的发生，并缓解相关疾病症状。
何为卵圆孔未闭？卵圆孔未闭即左右心房之间存在间隙。“当情绪特别紧张、憋气或大声咳嗽时，左右心房之间的间隙就会扩大，某些阻塞血管的物质会通过这一间隙到达脑部的血管，干扰脑部血管正常流通，从而引发偏头痛，严重时会导致脑梗甚至半身不遂或死亡。”王云兵说，一些人偏头痛以为是头部有问题，实际上是心脏的问题。
目前，传统的卵圆孔未闭封堵方案是采用金属材料植入，会终身留存在体内，有可能引发一系列并发症。而王云兵团队的新产品则采用生物可降解材料，植入的“纽扣”在不断降解被身体吸收的同时也诱导身体组织修复缺陷，吸收与自愈的进程相互匹配，实现了“植入无残留”，同时由于是采用微创方式植入，术后恢复期也较短。
王云兵打了一比方，就像是一座防护城墙上出现了一个洞口，若无外敌入侵则不会有人在意这个洞口；一旦有外敌入侵就会派兵来修补这一洞口，在相互争斗中，这一洞口最终成功闭合。“这就像身体内进入了一个微型机器人，将缺损部位修补好之后，机器人又离开了。”
“新技术的诞生需要前期漫长的积累”
对医疗器械产品，尤其是心血管植入器械产品而言，从研发到大规模应用往往要经历一段漫长的过程，中间要经历实验室小试、中试，产品正式定型、产品性能检测、动物实验验证、小规模临床验证、大规模临床试验、产品注册审批等多个环节和流程，同时也需要多因素影响才能将价格逐步降下来，包括政策支持、大批量应用等，从而使每一位患者都能从新技术中受益。
对于全降解封堵器系统，王云兵透露，这款产品从概念的提出到最终获批大规模临床使用经历了超10年时间。
在他看来，10年听起来很长，但实际上作为一种新材料、新技术、新应用，10年是一个非常短的时间。“在全球都在此领域激烈竞争的情况下，我们能够在全世界第一个做出真正完全满足临床需要的最终产品，这需要漫长的科研探索和不断地试错积累。”
以其个人经历为例，在来到国家生物医学材料工程技术研究中心工作之前，王云兵曾在国外高校及多家知名医疗器械研发企业工作过十多年时间，专注于研究生物可降解材料及微创介入方法用于治疗心脑血管疾病，是国内甚至是国际上较早一批从事相关研究的学者之一。“虽然回国后做的产品跟国外的不一样，但是底层基础知识积累还是相通的。”
实际上，这款产品利用的生物可降解材料也是可诱导组织再生材料的一种，当前这也已成为生物材料发展的方向和前沿。
中国工程院院士、四川大学教授张兴栋是“组织诱导性生物材料”这一概念的提出者，他也是王云兵所在的国家生物医学材料工程技术研究中心的创立者。张兴栋早在上世纪80年代末就开始展开相关研究，其团队曾研发出世界上第一个骨诱导人工骨产品，临床应用至今已逾数十万例。
“我一直在尝试着把张兴栋院士创建的理论从骨、软骨拓展到重大心脑血管疾病治疗这一块。”王云兵说，因为有长期的知识和经验积累，再加上和医院、企业的深度合作，在此基础上不断探索、试错，才最终造就了心脑血管疾病治疗领域全球领先的一些新技术、新产品的诞生。
“颠覆性产品需要产学研医协同，需要耐得住寂寞”
正如王云兵所说，新技术、新产品、新应用，不仅需要高校科研人员长期的理论知识积累，同时也需要和医院、企业的深度合作，产学研医协同是王云兵接受采访时一直强调的一点。
在他看来，高校科研人员在基础前沿研究方面有巨大优势，但医疗器械开发方面需要多学科、多部门交叉。
“如果不跟医生和企业接触、合作，闭门造车、纸上谈兵，就根本不可能知道临床最急需的是什么，在高校实验室中做出的产品很可能不具有可使用性。”王云兵强调，所以，产学研医协同非常重要，现在很多颠覆性的创新都是多学科交叉才能产生。
王云兵介绍，此前，他在国外工作时，曾作为技术负责人负责开发用于治疗冠心病的全降解血管支架。“我们（团队）有学机械的，有学生物的，还有临床医生，我们经常在一起探讨，根据临床实际需求，不停地调整方案，调整产品制备过程中材料的选择，最后才能够达到临床的需求，这是非常重要的。”
不过，需要注意的是，产学研医协同并不是一件容易的事，要想形成一个成熟的体系还有一段漫漫长路要走。
作为在国内外均有过相关经验的资深人士，王云兵告诉记者，这首先涉及相互的配合度，谁来主导、谁来配合，需要大家都要有大局观、要有团结协作精神；其次是涉及将来成果如何分配。
“和国外相比，在生物材料及医疗器械领域，我个人觉得过去10年国内已取得了长足进步，但原始创新的技术和产品还不够多。可喜的是，最近几年国家层面也高度重视医疗器械领域的创新驱动发展。”王云兵坦言，创新发展任重道远，还有很长的路要走，不过随着国家越来越高度重视，“我们必将迎来医疗器械领域的跨越式创新发展”。
另外，王云兵还强调，新技术、新产品、新应用的研发还需要保持耐心。“做一个有颠覆性的、创新的、国际领先的新技术、新产品，需要多部门、多专业合作，同时还要耐得住寂寞。”
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