四川大学与兰州大学联合研究团队提出循证生物材料研究理论体系

科技日报记者张佳星

近日，四川大学医疗器械监管科学研究院张凯教授和兰州大学循证医学中心马彬教授共同牵头，联合中美生物材料和循证研究界多位知名专家在《生物活性材料》发表论文，首次在生物材料领域提出循证生物材料研究的概念、理论和实践。

据介绍，生物材料科学与工程的快速发展产生了大量的研究和出版物以及大量的研究数据，但始终缺乏系统性的方法将研究数据和结果转化为经过验证的科学证据。文章首次提出了循证生物材料研究的概念和方法，通过使用以系统评价为代表的循证研究方法，为回答与生物材料相关的科学问题提供循证证据。该论文共同作者还包括中国工程院院士张兴栋教授及多名美国国家工程院和医学院两院院士。

论文研究显示，随着出版物数量逐年增加，大量的生物材料研究数据被公开发表，如何利用这些研究数据，将其转化为有助于解决特定科学问题的证据？收集到的临床前和临床研究数据如何更有效地支持基于创新生物材料产品或疗法的临床转化？亟需一种新的方法体系，来系统地总结、评价已有相关实验数据，并基于科学方法将其转化为决策证据，以科学地指导生物材料基础、应用和转化研究，从而提高生物材料从研究到医疗产品转化的质量和效率。

生物材料研究及其医疗产品转化是一个多阶段的复杂过程，涉及多种研究手段，包括体外研究、动物实验以及临床评价等，但尚未建立国际公认的生物材料研究方法学体系。为解答生物材料研究中的科学问题，循证生物材料研究采用以系统评价为代表的循证研究方法，生成证据，并对证据质量予以评价，从而为相关生物材料研究、开发、应用和转化决策提供科学参考依据的研究。

循证生物材料研究是将已经发展成熟的循证思想和方法从医学研究领域扩展到生物材料研究领域，是循证思维范式和循证研究在医学研究领域之外的又一次扩展。开展循证生物材料研究，具体包括两个步骤：一是针对特定研究问题制作系统评价，生产证据；二是对证据质量进行分级，根据分级结果决定研究或转化的方向。对系统评价证据质量进行分级，是解读和评估其结果的关键，经过质量分级的系统评价证据将最终指导生物材料研究和转化的进程。

据介绍，自2019年4月成立以来，四川大学医疗器械监管科学研究院持续推进中国特色的监管科学建设，于2020年11月成立中国首个APEC医疗器械监管科学卓越中心。在医疗器械监管科学的研究过程中，提出“循证监管科学”的理论且付诸实践，也全面地诠释了“医疗器械安全与有效”的概念及其辩证关系。兰州大学循证医学中心依托“世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心”“GRADE工作组中国中心”和“甘肃省循证医学与临床转化重点实验室”等多个国际国内合作平台，在临床实践指南制定标准、证据综合研究方法学等领域开展多学科交叉研究，包括循证社会科学研究与实践，循证临床前研究方法与实践，循证研究在医疗器械和药品监管与评价中的应用，循证生物材料评价、决策及转化研究等。

业内人士表示，该文章的发表对生物材料研究的方法学体系进行了重要补充和完善，将有效提高生物材料领域研究数据的利用率，缩短生物材料从实验室研究到临床转化的周期，引领生物材料研究进入到遵循科学证据的循证研究时代。